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膠體磨及膠體磨URS
詳細信息| 詢價留言品牌：IKN 型號：CMS2000 工作方式：顆粒研磨機 類型：轉軸式研磨機 適用物料：醫藥 應用領域：醫藥 加工批量：100 驅動功率：22 kw 研磨籃容量：10 L 介質尺寸：100 mm 行程：10 mm 外形尺寸：1-1-1 m 重量：100 行程：10 mm 外形尺寸：1-1-1 m 膠體磨及膠體磨URS ,醫藥膠體磨，不銹鋼膠體磨 ，膠體磨如何填寫URS 膠體磨IQ 膠體磨OQ 膠體磨PO 膠體磨SAT 是目的：在膠體磨設計、制造、采購、驗收和確認等過程中，為用戶和供應商提供依據
責任：需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的URS負保密責任。
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符合中國GMP、美國FDA，歐洲GMP以及世界衛生組織指南的標準。
滿足《藥品生產管理規范》（2010修訂）和中國藥典（2010版）、美國藥典（現行版）。
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還有一些其他的要求等等2.0工藝描述及技術要求
2.1 生產工藝要求 URS001. 膠體磨設計符合GMP、FDA規范要求。 必需 URS002. 膠體磨：1臺； 必需 URS003. 配備配套變頻控制柜、冷水機 必需 URS004. 生產能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產需求。 必需 URS005. 研磨溫度應能控制在20~60℃ 必需 URS006. 設備轉速≥9000rpm，轉速應可讀取或記錄，研磨后內容物粒度可達到D（0.9）＜5μm。 必需 URS007. 設備連續運行可靠，每天可連續穩定運行20小時以上。 必需 URS008. 設備能夠連續無故障運行1萬小時以上。 必需 URS009. 應配有冷卻裝置，避免摩擦過熱影響物料特性，標明冷卻水進出標志。 必需 URS0010. 設有無級變速裝置，轉速可根據要求調整。 必需 URS0011. 經常拆裝的部件之間應該采用快開連接，便于設備的操作和維護。設備易清洗，無死角。 必需 URS0012. 膠體磨設置進料口和出料口，可與藥液配制系統快速對接。 必需 URS0013. 可與罐體在線連接，配有萬向輪，移動方便。 必需 URS0014. 設備地腳高度適宜，保證可以設備底部可以清潔。 必需 2設備機械部分、系統和部件的要求
URS0015. 不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。 必需 URS0016. 設備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明生產廠家、設備名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。 必需 URS0017. 有機械過載保護裝置及保證設備及人員運行操作安全裝置。 必需 URS0018. 控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識。 必需 URS0019. 電機及變頻控制裝置，電器元件需采用國際*品牌產品；且機器在任何狀態下無漏油現象。 必需 URS0020. 所有輔機、零配件設計及制作應符合GMP環境要求，無污染，不生銹，表面易清理。 必需 URS0021. 使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。設備上可能與清洗介質接觸的部件不可避免使用潤滑油時，潤滑油應為食品級，無毒性。 必需 URS0022. 控制柜、操控箱、操控按鈕應能阻止灰塵、水和濕氣進入其中，并具有良好的散熱效果。 必需 URS0023. 設備上外露的連接電線應有具有光滑表面的套管保護。 必需 URS0024. 所有的水、電、氣等管線安裝應整潔美觀。緊固件、連結件、傳動件、密封件等零部件應采用標準件。 必需 URS0025. 除功能需要外，設備表面的面罩、面板等應采用AISI304材質；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩固的條件下，盡量不采用螺釘固定；當設備表面有緊固件時應為AISI304材質。 必需 URS0026. 除標準件外，其它所有機加工零件和外購部件均需標印編碼。模具拆裝，有定位裝置、拆裝方便。 必需 IKN 醫藥膠體磨
◆結合優良的研磨效果的高吞吐量◆定制不同的研磨刀頭，實現多種研磨剪切速率◆為減少顆粒大小的控制，可無限調整定子/轉子之間的間隙設置◆膠體磨與生產系統的密實度作為機器聯機設計的結果。◆適合于粘度高達50,000mPas的各種粘度范圍的物料◆能在高達16bar的壓力下操作◆容易擴大規模生產，從實驗室機器開發到生產機器◆所有接觸液體的部件為316L或316Ti不銹鋼◆具有耐磨材料的高性能機械密封密封◆高質量的表面處理，便于清洗◆可根據要求提供其他材料和表面處理◆機器可自動排水，具有CIP和SIP功能◆噪音低◆根據符合EHEDG（歐洲衛生工程設計集團）準則制造◆符合3A衛生和認證◆根據需要提供制藥◆根據提供的ATEX95指導方針執行防爆
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