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醫用制劑及醫美產品，載有聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球的醫用無菌膠原蛋白乳化粉碎機產品及制備方法。


1、聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid)，plga，cas號：34346-01-5)，由兩種單體——乳酸和羥基乙酸聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機化合物，不同的單體比例可以制備出不同類型的plga。其外觀為白色顆粒，無毒，不溶于水，易溶于多種極性有機溶劑。 聚乳酸-羥基乙酸共聚物具有良好的生物相容性、良好的有機高聚物相容性，以及良好的生物降解性。它具有較長的半*期，在身*內存留時間可調*，療*保持時*長，有*時*可*持1*-2*個月。plga是一種可降解的高分子有機化合物，其降解產物是聚乳酸和聚乙醇酸，同時也是人*代*途徑的*產物，具有良好的生物相容性，被廣泛應用于制藥、醫用工程材料領域，無毒副作用。

因此，本產品不僅無*疫反應，注*時也無紅*等不良反應。適用于美*整*外*軟組*填*，如*部除*、*陷填充等，可消*額*紋、魚*紋、眉*紋、鼻*紋、口**紋及*痕。基于聚乳酸-羥基乙酸共聚物的含有重組ⅲ型人源膠原蛋白的凝膠注*后可提供即時和持*的豐*效*。

2、作為填充劑原料的聚乳酸-羥基乙酸共聚物通常被制成微球，已證明其大小、形狀、光滑度對組織反應有很**響，并可以決定反應的程度。具有光滑表面的、規則球形狀的聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球，可以**限度地減少炎癥的發生；聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球的球體越光滑，越利于皮下注射，光滑度高的聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球不僅可刺激皺紋下成纖維細胞逐一包裹，同時還能夠減少異物反應的發生。

3、重組ⅲ型人源膠原蛋白是由dna重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同，生物相容性好；并且特有高細胞粘附性的164.88°柔性三螺旋結構，可形成網狀纖維結構，具有良好的修復特性。

4、作為修復填充原料的重組ⅲ型人源膠原蛋白，注*到**后，可直接發揮作用，使***逝。

5、1～3個月后，當*入的膠原蛋白逐步被人**收時，聚乳酸-羥基乙酸共聚物微球也開始發揮作用，刺*人*內本身的膠原蛋白再生，取代被吸收的植入膠原蛋白，繼續堅持**填充效果，以使得皮**期保持**打時的效*

6、因為通常**美*產品的給*方式是直接注*入**的皮*組*，若產品表面或內部攜帶**體可導**者的*染，引起嚴*的**反應，因此用于*植*的生**學填充劑需要*菌。滅*不僅需要殺滅或除去微生物*體和*孢，**限度提高**劑的安*性和***，還需要保證**美*產*的形*、性狀、穩定性以及***效，因此選擇適宜的滅菌方法對保證**產品質量具有重要意義。過去幾十年來，在***械產品和*美*射產品領域已經采用了多種滅菌方法，包括高壓蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、等離子體滅菌以及β射線輻照、γ射線輻照或x射線輻照。應根據植入材料的特性選擇適宜的滅菌方法，從而避免滅菌過程的無效性，同時降低其對產品的破壞性。
 

分散乳化機，主要用于微乳液及超細懸浮液的生產。由于工作腔體內三組分散頭（定子+轉子）同時工作，乳液經過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應用。該系列中不同的型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大生產。適宜的溫度，壓力與粘度參數與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標準，適合食品及醫藥生產。